CMC生产总监

1、CMC战略与生产监管：

- 负责细胞治疗产品（CAR-T、干细胞、TILs等）从临床前到商业化阶段的CMC全生命周期管理，重点监管生产工艺的合规性、稳健性和可放大性；

- 作为生产与CMC的桥梁，协调研发、生产、质量团队，确保工艺设计（PD）与生产执行（GMP）无缝衔接，主导技术转移（Tech Transfer）和工艺验证（PPQ）；

- 审核生产批记录、工艺规程、变更控制等文件，确保符合 FDA/EMA/NMPA/ICH要求，支持注册申报（IND/BLA）。  

2、生产合规与风险管理：

- 主导生产相关偏差调查（Deviations）、CAPA和变更控制（Change Control），确保生产问题及时闭环；

- 参与 GMP审计（内部/外部），针对生产环节的合规缺陷提出改进方案；

- 评估生产关键物料（如培养基、病毒载体）的供应链风险，推动国产化替代或供应商审计。  

3、工艺优化与成本控制

- 基于生产数据（如细胞活率、回收率）分析工艺瓶颈，推动 工艺优化 或 自动化升级（如封闭式生产系统）；

- 核算生产成本（COGM），提出降本增效方案（如减少手工操作、优化耗材使用）。  

4、跨部门协作

- 与研发团队合作，确保工艺设计（PD）符合生产可行性（如可放大性、稳健性）；

- 与质量团队（QA/QC)共同制定生产相关质量标准（如中间产品放行标准）;

- 支持供应链团队完成生产物料供应商筛选与审计。  

1、硕士及以上学历，细胞生物学、生物工程、制药工程等相关专业；

2、5年以上细胞治疗或生物药CMC或生产管理经验，熟悉CAR-T、干细胞、病毒载体等产品工艺；  

3、完整参与过至少1个细胞治疗产品的临床阶段生产或商业化申报（IND/BLA）；  

4、精通GMP/GLP法规及细胞治疗指南（如FDA CGT指南、EMA ATMPs法规）；

5、具备将研发工艺成功转移至GMP生产的经验；  

6、擅长通过 Root Cause Analysis（如Fishbone、5Why）解决生产异常；  

7、能使用统计工具（JMP/JMP）分析生产数据，优化工艺参数；  

8、能高效协调研发、生产、质量等多部门冲突。

薪资范围：面议

工作地点：杭州

亮点：高速发展企业

联系方式：15215283560（微信）