无菌制剂研发QA副经理

岗位职责:

1、质量管理体系维护：负责无菌制剂生产全过程的质量监督与保证，确保符合GMP、FDA、EU等国内外法规要求；参与制定和修订QA相关SOP、质量标准及验证文件，并监督执行；主导偏差调查（OOS/OOT）、CAPA、变更控制等质量事件的闭环管理；

2、无菌生产监督：对无菌工艺（如灭菌、灌装、环境监控等）进行关键控制点审核，确保无菌保障水平；监督洁净区环境监测、人员操作规范及无菌模拟灌装（Media Fill）验证；审核批生产记录、检验记录及放行数据，确保产品符合注册标准；

3、验证与合规：组织或参与工艺验证、清洁验证、设备验证等，确保无菌制剂生产的合规性；配合国内外客户审计及官方检查（如GMP检查），主导缺陷项的整改跟踪；

4、团队管理与协作：协助QA经理管理QA团队，培训并提升团队成员的专业能力；跨部门协调生产、QC、工程等部门，推动质量风险防控措施落地；

5、持续改进：分析质量趋势数据，提出改进建议，降低无菌制剂生产质量风险；跟踪行业法规动态，推动质量管理体系优化升级。

1、本科及以上学历，药学、制药工程、微生物学等相关专业；

2、5年以上无菌制剂（注射剂、滴眼液等）QA相关经验，其中至少2年团队管理经验；

3、熟悉GMP、FDA/EMA/ICH法规，有无菌工艺验证或无菌检查员经验者优先；

4、精通无菌生产关键控制点（如VHP灭菌、A级环境监控、无菌操作等）；

5、具备较强的偏差调查、风险评估（FMEA）及数据分析能力；

6、熟练使用办公软件及质量管理信息化系统（如LIMS、TrackWise等）。

薪资范围：15-24W

亮点：国内某领域龙头医药企业

联系方式：15215283560（微信）